VACUNA PFIZER

 INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LA VACUNA DE PFIZER

A raíz del reciente informe favorable por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el suministro de la vacuna de Pfizer a niños de entre 12 y 15 años, no pude evitar preguntarme en qué se basaban para tomar una decisión así. Por eso me metí en la página web de la EMA (https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty) y empecé a leer la información disponible sobre la vacuna Comirnaty desarrollada por Pfizer.

Quiero aclarar que no soy antivacunas, ni negacionista, ni creo en las teorías de la conspiración que circulan por ahí. Simplemente me gusta estar bien informada antes de tomar una decisión. En este caso debo confesar que cuanta más información leía más atónita me quedaba. Por eso he sentido la necesidad de compartir todo lo que he averiguado, para que podáis sacar vuestras propias conclusiones en lugar de aceptar las de los demás, ya sean a favor o en contra de la vacuna.

Para que no haya lugar a dudas sobre mi afán de aportar información veraz, voy a escribir en negro todo lo que es información sacada de la web, en rojo las preguntas que me han ido surgiendo al leer dicha información, y en azul mis impresiones y opiniones.

Lo único que os pido es que leáis por lo menos lo escrito en negro. ¡Vale la pena!

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En diciembre de 2020 la EMA recomendó autorizar el uso de Comirnaty en la Unión Europea porque consideró que sus beneficios eran mayores que sus riesgos. Siguiendo dicha recomendación la Comisión Europea (CE) concedió una “autorización condicional de comercialización” para la vacuna. La condicionalidad de la autorización viene dada por el hecho de que el ensayo principal de Pfizer (C4591001) para determinar los beneficios y los riesgos de la vacuna todavía está en curso. De hecho no está previsto que finalice hasta 2 años después de administrada la segunda dosis de la vacuna, tras lo cual se presentará el informe final del ensayo clínico (agosto 2023).

La razón que alega la EMA para autorizar la comercialización mucho antes de finalizarse el estudio es que considera la protección contra el COVID-19 una necesidad crucial en la actual pandemia. Admitiendo que la protección contra el COVID es una necesidad crucial, la EMA sin embargo reconoce con respecto a la vacuna de Pfizer lo siguiente:

• Se desconoce aún el impacto de la vacunación con Comirnaty sobre la propagación del virus SARS-CoV-2 en la población. Todavía se desconoce en qué medida las personas vacunadas podrían ser portadoras del virus y propagarlo.

• Por el momento no se sabe cuánto tiempo dura la protección que brinda Comirnaty. Las personas vacunadas en el ensayo clínico seguirán siendo objeto de seguimiento durante 2 años a fin de reunir más información sobre la duración de la protección.

¿Qué sentido tiene aprobar una vacuna con urgencia para frenar la pandemia lo antes posible y que la propia urgencia con que se aprueba haga que no se sepa si la vacuna nos protege de ser portadores del virus y propagarlo, y, en el caso de que así fuera, durante cuánto tiempo?

No obstante lo anterior, la EMA afirma que Comirnaty ofrece un alto nivel de protección, basándose para ello en que el ensayo principal llevado a cabo por Pfizer demostró que la vacuna tiene una eficacia del 95%. Para llegar a este dato, Pfizer comparó el número de casos confirmados de COVID entre el grupo que recibió la vacuna (18.198 participantes) y el que recibió el placebo (18.325 participantes). Se hizo un seguimiento de los participantes durante un tiempo de vigilancia de unas 2.200 personas-año, lo que equivale a un período medio de apenas 44 días. Para considerar un caso como confirmado no solo había que dar positivo en una PCR sino además presentar por lo menos 1 síntoma compatible con COVID-19. Esto quiere decir que no se incluyeron en el cálculo de la eficacia de la vacuna los casos asintomáticos. ¿Teniendo en cuenta que se estima que los casos asintomáticos son un 40% del total, el no incluirlos en el cálculo de eficacia no distorsiona los resultados de manera importante? En el grupo de los vacunados se contabilizaron 8 casos, mientras que en el grupo con placebo se confimaron 162 casos. El cociente de estos últimos sobre el total de casos es el que otorga un 95% de eficacia a la vacuna. Personalmente, no me parece una manera muy científica de calcular la eficacia, ya que aparte de la vacuna hay otras muchas variables relativas a los participantes que pueden haber influido en los resultados, como el número de convivientes en el hogar, el uso o no de mascarilla, el mantenimiento de la distancia social, si han seguido con su vida normal o han restringido sus actividades sociales para no contagiarse, etc.

La posterior extensión de la autorización para incluir a niños de entre 12 y 15 años se ha otorgado tras un estudio de Pfizer en el que se le ha administrado la vacuna a 1.005 niños y el placebo a otros 978 niños. No hay indicación alguna de cuánto ha sido el tiempo de vigilancia de este ensayo ni información de Pfizer sobre los resultados. Solo está disponible el comunicado de prensa en el que la EMA anuncia la aprobación de la primera vacuna COVID para esta franja de edad. En el mismo se indica que como en el grupo de vacunados no se ha confirmado ningún positivo y en el grupo placebo ha habido 16 positivos, la eficacia calculada es del 100%. Acto seguido, sin embargo, la EMA aclara que el dato de eficacia real podría estar entre el 75% y el 100%. ¿A qué se debe esta importante reducción de la eficacia calculada con los resultados del ensayo? A lo mejor es que la forma de calcular la eficacia les parece tan poco creíble (al no incluir casos asintomáticos que en los niños todavía son más elevados) y tan poco científica como a mí.

Aunque no hay manera de saberlo dado que no se ha incluido el subgrupo de 12 a 15 años en la tabla de eficacia de la vacuna que reproduzco en la siguiente hoja, podría ser que la reducción provenga de aplicar el Intervalo de Confianza (IC) tal como se ha hecho en los otros subgrupos. El cálculo del IC permite determinar los valores inferior y superior de eficacia entre los cuales se encontraría la eficacia real con una probabilidad del 95%. Así, el IC del subgrupo de todos los sujetos mayores de 16 años es del 90% al 97,9%. Sin embargo, el valor inferior del IC desciende a 53,1% para las personas de 65 a 74 años de edad, e incluso es negativo (-13,1%) para las personas de 75 años o más. ¿Cómo se justifica entonces que sea precisamente a estos dos subgrupos a los que se les ha dado prioridad para recibir la vacuna de Pfizer? Siendo que las estadísticas demuestran que la probabilidad de sufrir los síntomas más severos del COVID-19 aumenta con la edad (en España el 85% de las personas fallecidas a 1/6/2021 tenían más de 70 años), parece del todo absurdo utilizar una vacuna cuya eficacia es absolutamente incierta en personas de más de 74 años de edad.

Una vez recibida la autorización de comercialización, Pfizer no tiene previsto realizar nuevos estudios sobre la eficacia de la vacuna. ¿Teniendo en cuenta lo amplio de los IC a partir de los 65 años, no debería exigir la EMA que la eficacia de la vacuna siga siendo estudiada y los resultados actualizados periódicamente?

Para determinar las reacciones adversas a la vacuna, se evaluó a un total de 19.067 participantes en el ensayo principal durante un período de al menos 2 meses después de recibir la segunda dosis (9.531 recibieron la vacuna y el resto un placebo). No me parece que sean ni suficientes personas ni suficiente tiempo teniendo en cuenta que estamos hablando de una vacuna que utiliza un mecanismo de acción totalmente novedoso, como es el ARN mensajero.

Adicionalmente, dichos participantes iban a ser monitorizados durante 24 meses para evaluar la posibilidad de reacciones adversas retrasadas. Sin embargo, al ser autorizada la vacuna, Pfizer comenzó a desenmascarar a los participantes para ofrecer la posibilidad de vacunarse a aquellos que de manera aleatoria habían recibido el placebo. Por este motivo el grupo placebo que sirve para comparar datos de seguridad solo ha estado disponible los primeros 6 meses del ensayo, en lugar de los 24 previstos. ¿Esta es la importancia que Pfizer le otorga al estudio de la seguridad de su vacuna? ¿Y la EMA no tiene nada que decir al respecto?

En este sentido, Pfizer admite en su Plan de Gestión de Riesgos (PGR) que no tiene información con respecto a la seguridad a largo plazo de la vacuna y que, además, no contempla llevar a cabo ningún tipo de medidas para minimizar el posible riesgo a largo plazo de la misma ni desarrollar actividades de farmacovigilancia más allá de la detección e información de reacciones adversas. Estas actividades de farmacovigilancia forman parte de los ensayos C4591010 y ACCESS/VAC4EU para la valoración de la ocurrencia de eventos de seguridad en las campañas de vacunación de la Unión Europea. En la última actualización del PGR de fecha 29/4/2021, ambos ensayos figuraban en estado “planificado”. ¿Quiere esto decir que no se habían iniciado aún a pesar de que a dicha fecha ya hacía más de 3 meses que se estaban administrando vacunas? Teniendo en cuenta que la única vigilancia de las reacciones adversas a largo plazo es la detección e información de casos en personas ya vacunadas y dado el ritmo de vacunación en la UE, si por ejemplo dentro de 1 año empezaran a aparecer reacciones adversas graves no veo qué se podria hacer ya al respecto. Ojo, no estoy diciendo que se vayan a producir efectos nocivos, esto tampoco se puede saber todavía. Simplemente digo que, ante la duda, yo prefiero ser prudente.

En cuanto a la seguridad de la vacuna para los niños de 12 a 15 años, la propia EMA reconoce que el limitado número de casos estudiados no permite detectar efectos secundarios raros (los que se pueden dar en 1 de cada 1.000 a 10.000 personas) y que en la actualidad está pendiente de recibir más información sobre casos documentados de miocarditis (inflamación del músculo del corazón) y pericarditis (inflamación de la membrana alrededor del corazón) en menores de 30 años inoculados con la vacuna de Pfizer. A pesar de estas incertidumbres, la EMA ha concluído que los beneficios de la vacuna superan los riesgos, especialmente en niños con condiciones previas que puedan hacer que los síntomas de COVID sean más severos. ¿Sabe la EMA que en España tan a 1/6/2021 solo un 0,64% de los positivos de entre 10 y 19 años han sufrido síntomas severos de COVID, lo que equivale a 53 de cada 100.000 habitantes de esas edades? En mi opinión no tiene sentido vacunarlos a todos en un intento de evitar tan pocos casos graves. Y menos aún sin tener información de los efectos nocivos de la vacuna, que podrían ser especialmente graves en una etapa tan crítica como es la adolescencia, en la que el cuerpo está sufriendo importantes cambios biológicos.

Reconozco que desde el principio he tenido muchas dudas sobre las vacunas contra el COVID por lo rápido que han sido desarrolladas. Hace años leí sobre lo que pasó con la Talidomida, un fármaco que no fue probado adecuadamente antes de su comercialización y acabó causando miles de casos de malformaciones congénitas irreversibles. Al igual que pasó con Grünenthal y la Talidomida, entiendo que Pfizer tenga mucho interés en comercializar Comirnaty aún sabiendo que las pruebas efectuadas son insuficientes para valorar los riesgos potenciales. Ya sabemos cómo ha subido el valor en bolsa de Pfizer y cómo se han enriquecido sus directivos. ¿Pero qué pasa con la EMA? Repite como un mantra que los beneficios superan los riesgos, a pesar de admitir que se desconoce si la vacuna protege del contagio y que no se puede valorar el riesgo de reacciones adversas retrasadas, raras o a largo plazo. El único dato positivo es pues el 95% de eficacia, y ya hemos visto cómo se calcula y los enormes intervalos de confianza que hay en personas de más de 65 años. ¿De verdad esto es serio? ¿De verdad esto es ciencia? A mí desde luego me parece más bien un gran sinsentido. Está claro que todos tenemos unas ganas enormes de que acabe ya la pandemia y por eso queremos que sea verdad lo que nos dicen de que con la vacunación el final está muy cerca. Desgraciadamente, los datos científicos disponibles actualmente no permiten afirmar que vaya a ser así. Al igual que no permiten descartar ningún tipo de riesgo. Por eso ya no tengo absolutamente ninguna duda: ¡mi vacuna se la pueden ahorrar!

Ahora te toca decidir a tí. Si has llegado hasta aquí, por lo menos podrás hacerlo bien informado/a. Aquí no hay trampa: toda la información en negro está sacada de la página web de la EMA, y los datos de incidencia del COVID, de la página web del Ministerio de Sanidad.

 

Isabel González