AUTORIZACIÓN CONDICIONAL

¿EN QUÉ CONSISTE UNA  «AUTORIZACIÓN CONDICIONAL DE COMERCIALIZACIÓN»?

Todas las vacunas COVID disponibles en la Unión Europea han recibido una «autorización condicional de comercialización». Tal como se indica en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), 

 

El CHMP de la EMA puede conceder una autorización de comercialización condicional para un medicamento si considera que se cumplen todos los criterios siguientes 

• el balance beneficio-riesgo del medicamento es positivo; 
• es probable que el solicitante pueda proporcionar datos completos después de la autorización;
• el medicamento satisface una necesidad médica no cubierta;
• el beneficio de la disponibilidad inmediata del medicamento para los pacientes es mayor que el riesgo inherente al hecho de que todavía se necesitan datos adicionales.          

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Es decir, que la «autorización condicional de comercialización» se otorga cuando se considera necesario comercializar un medicamento aunque todavía esté en fase experimental, por considerar que sus beneficios superan los riesgos del medicamento y de no esperar hasta la finalización del ensayo. 

En este sentido y en relación a las vacunas COVID, el balance beneficio-riesgo al que se hace referencia está claramente sesgado. Los teóricos beneficios de las vacunas (recordemos que todavía no se sabe si las vacunas evitan contraer o propagar el virus) están siendo constantemente repetidos en todos los medios de comunicación: reducción de la severidad de los síntomas, menos defunciones, inmunidad de rebaño, vuelta a la normalidad, eliminación de restricciones, etc. Sin embargo, los riesgos están siendo omitidos de los mensajes oficiales, hasta el punto de asegurar que las vacunas son seguras. Y ello a pesar de reconocer que las vacunas del tipo ADN y ARN (Pfizer y Moderna) nunca se han utilizado masivamente y por tanto no se dispone de absolutamente ninguna información sobre los riesgos a medio y largo plazo.

En la página 96 del documento "Estrategia de vacunación frente a COVID-19 en España" se puede leer que el "procedimiento de evaluación [de las vacunas COVID] se realiza siguiendo el mismo proceso que el utilizado para autorizar otras vacunas presentadas a nivel europeo para su autorización". Sin embargo, la «autorización condicional de comercialización» solo se empezó a utilizar en la Unión Europea en el año 2006 y se ha otorgado a 59 de los 8961 medicamentos para uso humano que constan en la página web de la EMA. De ellos, tan solo 23 han conseguido posteriormente la autorización estándar o definitiva: 16 son contra el cáncer, 3 contra el VIH, 2 son neurológicos, 1 es para tratar la fibrosis quística y solo 1 es una vacuna, concretamente contra el Ébola. Además, en ninguna de las actualizaciones de la Estrategia de Vacunación se hace mención al hecho de que la autorización de las vacunas COVID sea condicional. Así pues, el propio documento traiciona varias veces los principios de veracidad y transparencia bajo los que dice que se ha de regir la estrategia de comunicación de la campaña de vacunación.

También es importante recalcar que ninguno de esos 23 medicamentos se ha administrado de forma masiva antes de su autorización definitiva, al contrario de lo que está pasando con las vacunas COVID.

Si cuando terminen los ensayos en curso (dentro de más de un año), los datos completos arrojaran un balance beneficio-riesgo diferente, en el que fueran los riesgos los que superaran a los beneficios, la EMA o las propias farmacéuticas retirarían las vacunas del mercado y se vanaglorarían de que el sistema de farmacovigilancia hubiera funcionado. Pero para los millones de personas que hayan sido inoculadas, sería ya demasiado tarde para evitar los efectos secundarios adversos. ¡Ojalá no ocurra algo así!